標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品是分析檢測的“標(biāo)尺”和“砝碼”，其應(yīng)用涉及到經(jīng)濟活動和人類生活的各個方面，一直是分析檢測行業(yè)持續(xù)關(guān)注的領(lǐng)域。隨著我國分析檢測、進出口檢驗檢疫、科學(xué)研究和國民經(jīng)濟的快速發(fā)展，市場上需求量日益增加，需求品種也越來越多。

在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織指南 30（ISO Guide 30) 中， Reference Materials （RM）是指具有一種或多種足夠均勻和很好的確定了特性，用于校準(zhǔn)測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)；Certified Reference Materials （CRMs）是指附有認(rèn)定證書的物質(zhì)，其一種或多種特性量值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性量的測量單位，每一種認(rèn)定的特性量值都附有給定置信水平的不確定度。中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范JJF 1005-2016《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通用術(shù)語和定義》稱RM為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，CRM為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。GB/T 15000.2-1994《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則標(biāo)準(zhǔn)樣品常用術(shù)語及定義》和市場監(jiān)管總局發(fā)布的國市監(jiān)標(biāo)技規(guī)（2021）1號《國家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理辦法》中稱作有證標(biāo)準(zhǔn)樣品、國家標(biāo)準(zhǔn)樣品，英文簡稱CRM，定義"有證標(biāo)準(zhǔn)樣品是具有一種或多種化學(xué)的、物理的、生物的、工程技術(shù)的或感官等性能特征，經(jīng)過技術(shù)鑒定附有說明上述性能特征的證書，并經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理機構(gòu)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)樣品。中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）在CNAS-CL04 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（同等采納ISO 17034標(biāo)準(zhǔn)），將RM稱為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品，CRM為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品。

在我國，進口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)仍然占據(jù)市場主導(dǎo)地位，近年來本土標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者體系與國際接軌，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量日益增加、質(zhì)量顯著提高。本文根據(jù)作者多年來在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究、生產(chǎn)、檢測等實際工作中積累的經(jīng)驗，對國內(nèi)外分析檢測標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)行業(yè)的現(xiàn)狀、存在的問題進行了總結(jié)，并對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)展的趨勢進行了分析和展望，期望為我國的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者和使用者提供有價值的參考。

1. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的國際信息平臺

為統(tǒng)一量值，每個國家都設(shè)有專門的計量機構(gòu)進行計量研究、量值傳遞和溯源管理、研究和發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。為使全球科技工作者能快速、準(zhǔn)確地了解和查詢到國際范圍內(nèi)最新最全的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，促進標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在世界范圍內(nèi)的廣泛應(yīng)用與推廣，實現(xiàn)高質(zhì)量的信息服務(wù)和國際合作與交流，7個國家率先建立了國際有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)庫– COMAR。

20世紀(jì)70年代末，法國國家度量衡學(xué)實驗室 (Laboratoire National d'Essais, LNE) 開發(fā)出一套計算機索引編碼系統(tǒng) (COde d'Indexation des MAtériaux de Référence)，簡稱 COMAR，用于對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行統(tǒng)一編碼，促進了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息系統(tǒng)的國際化。20世紀(jì)80年代，在法國國家度量衡學(xué)實驗室、英國國家物理實驗所(The National Physical Laboratory, NPL) 和德國國家材料研究及測試研究所 (Federal Institute for Material Research and Testing, BAM) 的合作下，COMAR不斷擴張信息系統(tǒng)，收錄了近3000種有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。1990年5月，這一合作信息系統(tǒng)在法國國家度量衡學(xué)實驗室、美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院 ( National Institute of Standards and Technology, NIST)、英國政府化學(xué)家實驗室 (Laboratory of the Government Chemist, LGC)、德國國家材料研究及測試研究所、中國國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心 (National Research Centre for Certified Reference Materials, NRCCRM)、日本國際貿(mào)易和工業(yè)檢驗所 (International Trade and Industry Inspection Institute, ITIII)、前蘇聯(lián)全蘇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究所 (Ural Scientific Research Institute for Metrology, Soviet, UNIIMSO) 等7個國家的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實驗機構(gòu)組成的成員國達成協(xié)議，簽署了一份合作協(xié)議，建立國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息庫，并下設(shè)秘書處，正常維護運行信息庫。

此信息庫在20世紀(jì)90年代由法國國家度量衡學(xué)實驗室負(fù)責(zé)維護運行，1998年之后交由德國國家材料研究及測試研究所負(fù)責(zé)管理。迄今為止，COMAR數(shù)據(jù)庫共收集CRM7265種，成員國由最初的7個國家發(fā)展為25個國家及國際組織的196家CRM提供者，按照鋼鐵、有色金屬、無機、有機、物理和技術(shù)特性、生物和臨床、生活質(zhì)量、工業(yè)等將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為8類。在新版 COMAR 的查詢結(jié)果中，還附有部分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制報告。由于歐美對信息的公開和共享很重視，因此使所有的COMAR使用者都可以直接從中受益。

2. 我國國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息庫

近年來，隨著我國科技實力的增強和檢測水平的提高，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需求增長迅速，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制也得到了長足的發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制單位已達200多家，分布于28個省、直轄市、自治區(qū)。由于研制單位分散，沒有集中的信息發(fā)布渠道，隨著標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種的增多，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用戶在挑選和獲取相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，面臨著選擇品種困難，無法便捷獲取所有所需標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的情況。尤其是進入21世紀(jì)以來，我國的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)量增長迅猛，復(fù)制頻率較高，每批次的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值變化較大，使用范圍很廣；同時由于COMAR中只存儲有我國一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的信息，信息更新需要一定的周期，所有信息均為英文表示，對我國用戶來講，COMAR 信息庫在語言、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選用方面存在使用受限的情況。

因此，為了在全社會范圍內(nèi)實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息的資源共享并最大限度地為社會的生產(chǎn)和生活服務(wù)，國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息庫的建設(shè)于2004年啟動，結(jié)合當(dāng)前和長遠發(fā)展制定了《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源共性描述規(guī)范》。該規(guī)范統(tǒng)一了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源共性信息和描述項目，定義了描述標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息的38個信息項，包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的中英文名稱、類別、特征形態(tài)、基體、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)值、不確定度、主要分析方法、保存條件、實物照片、證書、研制人等與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用和研制的相關(guān)信息。以該技術(shù)規(guī)范為依據(jù)，以標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)字化加工程序為標(biāo)準(zhǔn)，對我國的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源進行了系統(tǒng)、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化整理與數(shù)字化加工。

目前已建立起集標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)物質(zhì)信息查詢、應(yīng)用宣傳、政策法規(guī)與應(yīng)用技術(shù)咨詢、需求與研制技術(shù)交流為一體的國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息共享平臺，實現(xiàn)了近萬種國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源的信息共享，建立了設(shè)施功能完善、動態(tài)信息化管理的國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實物庫。 

3. 我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)現(xiàn)狀

我國的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究起步較晚，1955年我國成立中國計量科學(xué)研究院 (以下簡稱“中國計量院”)，根據(jù)國際計量科學(xué)前沿，開展計量基準(zhǔn)、計量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的國際量值比對，實現(xiàn)國際等效。1987年，國家計量局根據(jù)《中華人民共和國計量法實施細(xì)則》中對“計量器具”的定義，制訂了我國的《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》，標(biāo)志著標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)納入了依法管理的計量器具范圍。此后還相繼頒布了《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》、《制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)辦理許可證的具體規(guī)定》等法規(guī)，以及《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常用術(shù)語》、《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書編寫規(guī)則》、《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機構(gòu)通用要求》等規(guī)范性文件，為我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究提供了技術(shù)支持和規(guī)范要求。

近年來中國計量院及眾多國家科研機構(gòu)開展了大規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制工作，圍繞食品、環(huán)境、臨床、能源等領(lǐng)域研發(fā)多項標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，填補了這些領(lǐng)域的空白。2004年國家有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源信息共享的國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源共享平臺成立，在線可查詢、購買近萬種國家有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

除了國家級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專業(yè)研究機構(gòu)以外，民營標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量只有寥寥數(shù)家。截至2020年底，獲得CNAS-CL04標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可的單位有24家，其中民營企業(yè)6家，為市場的需求生產(chǎn)出大量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，也涌現(xiàn)出技術(shù)力量出眾、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良、受到市場廣泛認(rèn)可的民營企業(yè)。但是由于我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)的整體管理水平和技術(shù)力量比較薄弱，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量參差不齊，造成國產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在市場認(rèn)可度低下的局面。 

4. 我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)展中存在的問題

盡管我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)展取得了長足的進步，整體系統(tǒng)性、計劃性和前瞻性仍不足，導(dǎo)致目前我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量雖然較多，但品種不全、門類欠缺、結(jié)構(gòu)不合理。統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要集中在鋼鐵、無機、工業(yè)材料等領(lǐng)域，在有機、生物、臨床以及新材料、新能源等一些重要發(fā)展領(lǐng)域內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)則相對比較缺乏。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制相對滯后，不少產(chǎn)品不得不依靠進口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)滿足實驗室檢測要求。由于這些進口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的生產(chǎn)者管理水平和技術(shù)能力不同，產(chǎn)品質(zhì)量和量值準(zhǔn)確性也不完美，還不乏國外試劑公司被當(dāng)作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)公司的情況，難以確保我國測量結(jié)果的有效性和一致性。

而且我國現(xiàn)有200多家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者，包含中國計量院在內(nèi)一部分國家科研機構(gòu)和獲得了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者資質(zhì)認(rèn)可民營標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者，在管理體制上的不協(xié)調(diào)導(dǎo)致重復(fù)性研究，造成人力財力資源的浪費。另外，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用者在日常工作過程中沒有嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上的要求貯存、使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，人為導(dǎo)致測量結(jié)果的偏差，因此需加強標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用和管理的培訓(xùn)力度。

除此之外還出現(xiàn)國產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)低價競爭市場份額導(dǎo)致利潤下降，生產(chǎn)廠家沒有更多的資金投入產(chǎn)品研發(fā)和高技術(shù)人才的培養(yǎng)的問題，極大地限制了我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的長期發(fā)展和創(chuàng)新。 

5. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)市場趨勢與展望

縱觀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)市場，歐美國家由于發(fā)展和市場化較早，已經(jīng)形成了比較成熟和固化的行業(yè)狀況，新產(chǎn)品需求增長較低，企業(yè)兼并重組多于新公司的建立，類似通過資本運作收購目標(biāo)企業(yè)實現(xiàn)擴張的案例將繼續(xù)增加。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)仍處于快速發(fā)展的階段，在今后相當(dāng)長的一段時期內(nèi)新的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者和國產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)量還將繼續(xù)增加，市場競爭將更加激烈。

在產(chǎn)品方面，伴隨著工業(yè)化的發(fā)展和人類更高生活水平的要求，必然產(chǎn)生更多新的產(chǎn)品及污染物，導(dǎo)致檢測項目和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)尤其是有機標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)量的增加。隨著高端質(zhì)譜儀器的發(fā)展及其在檢測行業(yè)的普及，高通量靶向與非靶向質(zhì)譜篩查將越來越多。為提高檢測效率、降低檢測成本，越來越多的多組分混合標(biāo)準(zhǔn)溶液、多組分純品混合物的使用將成為趨勢。食品、環(huán)境、醫(yī)藥和臨床檢測對目標(biāo)物或有害殘留物的痕量和超痕量檢測的需求越來越多，因此，市場對新型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的需求也將日益增加。

國產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特別是有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)仍然會長期保持以國家科研機構(gòu)為主，民營企業(yè)為輔的格局，但是民營企業(yè)將會發(fā)揮越來越大的輔助作用。本土標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者將會繼續(xù)學(xué)習(xí)和借鑒歐美等國家的經(jīng)驗，加強專業(yè)隊伍的建設(shè)，持續(xù)增加研發(fā)投入，提高自主創(chuàng)新能力，從而整體提高我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量，形成國產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)逐步替代進口的趨勢。

撰稿人：天津阿爾塔科技有限公司  楊立鳳、黃海娟